Vi använder cookies för att din kundupplevelse ska bli så bra som möjligt. Läs mer.
FDA
FDA (Food and Drug Administration) är USA:s myndighet för livsmedel och läkemedel och FDA ansvarar för de regler som bland annat berör mat, kosttillskott, läkemedel och kosmetika. FDA:s motsvarighet i Sverige är läkemedelsverket och vad FDA beslutar gäller i första hand bara i USA och har egentligen ingen direkt påverkan på produkter i Europa och således i Sverige.
Inom medicinteknisk industri talas det om produkter som uppfyller FDA:s lagkrav, även kallat Quality System Regulation (QSR) och som ställer krav på medicintekniska produkter som är ämnade att säljas på den amerikanska marknaden. På en internationell nivå motsvaras den av kvalitetsstandarden ISO 13485, men den skiljer sig på detaljnivå. Den viktigaste skillnaden är att QSR är en lag med ISO 13485 är en standard. I USA är det således ett lagbrott att inte följa QSR till punkt och pricka, och den kontroller allt ifrån utveckling via tillverkning till distrubition av en medicinteknisk produkt. Om du som konsument ser en produkt med en FDA-märkning kan du vara förvissad om att den kontrollerats av den amerikanska myndigheten FDA och således håller deras kvalitetsstandard.
Källa: https://www.fda.gov/default.htm
Källa: https://www.fda.gov/default.htm
...